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May 29, 2023

Fluticasona Genérica

por Elizabeth Short, redatora da equipe, MedPage Today, 7 de agosto de 2023 Um inalador de manutenção genérico de fluticasona-salmeterol (Wixela Inhub) era clinicamente equivalente à marca Advair Diskus para doenças crônicas

por Elizabeth Short, redatora da equipe, MedPage Today, 7 de agosto de 2023

Um inalador de manutenção genérico de fluticasona-salmeterol (Wixela Inhub) foi clinicamente equivalente ao Advair Diskus de marca para doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), descobriu um estudo de coorte com pontuação de propensão.

Com aproximadamente 3 meses de uso rotineiro, a forma genérica do corticosteroide inalado e do inalador beta-agonista de ação prolongada (ICS-LABA) demonstrou apresentar uma incidência semelhante de primeira exacerbação moderada a grave da DPOC (HR 0,97, 95% IC 0,90-1,04) ou hospitalizações por pneumonia (HR 0,99, IC 95% 0,86-1,15), relataram William Feldman, MD, DPhil, MPH, do Brigham and Women's Hospital em Boston, e colegas.

“As evidências que apoiam a eficácia e segurança dos ICS-LABAs genéricos podem ajudar a promover opções menos dispendiosas para pacientes com DPOC que necessitam de um corticosteróide inalado como parte do seu regime”, escreveram os autores no Annals of Internal Medicine.

O inalador genérico de fluticasona-salmeterol foi aprovado pela FDA em 2019, o primeiro no mercado para DPOC e asma. Contudo, a aprovação baseou-se apenas em dados de espirometria de uma população com asma, pelo que o presente estudo dá agora confiança à indicação de DPOC.

“Acho que este estudo deve ajudar a amenizar quaisquer preocupações de que os inaladores genéricos possam não funcionar tão bem quanto as versões de marca”, disse Feldman ao MedPage Today por e-mail.

“A FDA aplica padrões rigorosos ao aprovar produtos genéricos complexos, como inaladores. Portanto, não estou surpreso que a versão genérica de fluticasona-salmeterol tenha provado ser tão segura e eficaz quanto a versão de marca na DPOC. esses tipos de estudos pós-aprovação são importantes, porque o FDA só pode exigir um determinado limite em termos de testes de pré-aprovação", disse ele.

Os ICS-LABAs, como a fluticasona-salmeterol, provavelmente continuarão a desempenhar um papel importante no tratamento da DPOC, embora as diretrizes mais recentes da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD) recomendem terapia tripla - com um medicamento muscarínico adicional de ação prolongada. antagonista (LAMA) – para aqueles que precisam de um ICS.

O grupo de Feldman observou que os inaladores de terapia tripla são caros, com patente estendida até 2030, e não há genérico no mercado dos EUA. “A facilidade de usar um único inalador pode aumentar a adesão, mas o excesso de gastos diretos pode neutralizar e até superar esses benefícios em alguns pacientes”, escreveu o Dr.

“Agora que existem ICS-LABAs genéricos e LAMAs genéricos (o primeiro foi aprovado no início de 2023), os pacientes e os pagadores podem descobrir que a terapia tripla através de ICS-LABAs genéricos e LAMAs genéricos é mais barata”, disse Feldman.

Para o presente estudo, seu grupo investigou o Clinformatics Data Mart desidentificado da Optum e identificou 27.305 pacientes com DPOC com uma nova prescrição para o inalador de marca e 18.604 recentemente prescritos para o inalador genérico de janeiro de 2018 a junho de 2021. Todos eram adultos segurados com mais de 40 anos. de idade.

Com base em fatores como doença pulmonar basal e variáveis ​​demográficas, a correspondência de propensão levou a 10.012 pares combinados. Desses pacientes, mais de dois terços eram brancos, cerca de 14% eram negros e 11% eram hispânicos. A idade média dos pacientes era de 72 anos e as mulheres representavam cerca de 60% da população. Quase 30% dos pacientes receberam suas prescrições de índice durante a pandemia de COVID-19.

O acompanhamento médio foi de 88 dias para o objetivo primário de eficácia. Os pacientes foram acompanhados por até 1 ano após a entrada na coorte ou até que a terapia índice fosse descontinuada ou alterada, entre outros eventos.

A incidência bruta da primeira exacerbação moderada a grave da DPOC foi de 435 e 410 eventos por 1.000 pessoas-ano para os grupos de marca e genéricos, respectivamente, a maior parte dos quais eram casos moderados (393 e 367 por 1.000 pessoas-ano). As definições envolveram prednisona por 5 a 14 dias para exacerbações moderadas e uma hospitalização relacionada à DPOC para casos graves, conforme definido pelos códigos da CID-9.